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YY-T 0741-2009数字化医用X射线摄影系统 专用技术条件(讲义)



YY/T 0742—2009 《胃肠X 射线机专用技术条件》 YY/T 0743-2009 《X 射线胃肠诊断床专用技术条件》

内容提要
标准制订的目的、应用范围 与其它相关标准的关系 标准制订的基本原则 标准条款的解释

标准制订的目的、应用范围
? 规范胃肠机、胃肠诊断床的基本要求和试验方法,以满足临 床要求。

? 0742:适用于制造商声明的预期用途具有胃肠检查功能的X 射线机。本标准应与0743-2009《X射线胃肠诊断床专用技 术条件》配套使用。不适用于采用平板探测器的胃肠机 。 ? 0743:适用于制造商声明的预期用途为胃肠诊断使用的胃肠 诊断床。

与其它相关标准的关系
? 标准以YY/T 0106-2008《 医用诊断X射线机通用技术条件》 为基础,针对胃肠X射线机、胃肠诊断床的特点制定了专用 技术条件,对于与YY/T0106要求相同的部分,进行了直接 引用,在标准结构和条目编排上也尽可能与其保持了一致。

? 标准仅针对胃肠X射线机的胃肠检查功能提出了要求,如产 品涉及其它预期用途,还应参考相应的专用技术条件标准。

可能涉及的其它参考专用技术条件
? YY/T 0741-2009《数字化医用X 射线摄影系统专用 技术条件》; ? YY/T 0740-2009《医用血管造影X射线机专用技术 条件》; ? YY/T 0737-2009 《医用X射线摄影床专用技术条 件》; ? YY/T 0738-2009 《医用X射线导管床专用技术条 件》; ? YY/T 0739-2009 《医用X射线立式摄影架专用技术 条件》; ? YY/T 0746-2009 《车载X射线机专用技术条件》; ? YY/T0202-2008《医用X射线体层摄影装置》;

标准制订的基本原则
? 对于与YY/T0106要求相同的部分,进行直接引用, 在标准结构和条目编排上尽可能与其保持一致; ? 安全标准全面引用,对安全标准已要求的条款,不 再在本标准中要求; ? 仅提出满足临床的基本要求,企业标准应根据产品 的具体情况提出其它方面的要求。

标准条款的解释
? 术语和定义: 图像亮度稳定度 :指在不同体模情况下使 X射线影像增强器亮度不变的自动控制能 力。 图像响应时间 :指在体模变化后,图像亮 度由闪动达到稳定所需的时间。

标准条款的解释
? 分类和组成: (0742) 按成像装置分为: ①荧光屏成像 ②X射线影像增强器电视系统成像; ③其他成像装置成像。 ——是为了在成像性能方面提出不同要求,企业标准编写 时还应满足药局的要求。

标准条款的解释 ? (0742)要求: ? 5.1~5.3.5 与YY/T 0106-2008 一致; ? 5.3.6 点片摄影准备时间 点片摄影准备时间应不大于1s。——考虑了 临床要求。 试验方法:推荐用电信号测量。

标准条款的解释
? 5.4.1 荧光屏透视 荧光屏透视成像性能应符合下列要求: a) 荧光屏的有效尺寸应不小于 330mm×330mm;

试验方法:将铅尺紧贴荧光屏X射线入射面侧,使用适当 管电压和管电流透视,读出荧光屏有效亮度区域的尺寸, 应符合5.4.1a)的要求; b) 线对分辨率应不小于1.2lp/mm。 试验方法:将线对分辨率测试卡呈45?紧贴荧光屏X射线入 射面侧,使用适当管电压和管电流透视,目测观察,应符 合5.4.1b)的要求;

标准条款的解释
? 5.4.2 X射线影像增强器电视系统透视 X射线影像增强器电视系统透视成像性能应符合下列要求: a) X射线影像增强器标称入射野尺寸应不小于230mm, 并符合 YY/T 0608-2007 中4.1的要求。 试验方法: 有用入射野尺寸按YY/T 0608-2007 中5.1规定进行; b)影像失真应符合YY/T 0608-2007 中4.2的要求; 试验方法:影像失真按YY/T 0608-2007 中5.1规定进行;

标准条款的解释
c) 图像灰度鉴别等级应符合YY/T 0608-2007 中4.4 的要求; 试验方法:图像灰度鉴别等级按YY/T 0608-2007 中5.3规定进行; d) 线对分辨率线对分辨率应符合YY/T 0608-2007 中 4.5的要求; 试验方法:按GB/T 19042.1-2003 中6.12.2规定 进行。

标准条款的解释
e) 低对比度分辨率应符合YY/T 0608-2007 中4.6的要 求; 试验方法:低对比度分辨率按GB/T 19042.1-2003 中6.13.2规定进行; f) 自动透视情况下,图像亮度稳定度不大于3dB或 15%; 试验方法:标准6.4.2f) 当无视频输出信号时,使用方法2。 g) 图像响应时间由制造商规定,最长不应超过3s。 试验方法:标准6.4.2g)

标准条款的解释
? 间接摄影: 成像性能应符合国家或行业专用标准要求。—— 如07412009的要求。 如没有适用的国家或行业专用标准,至少应规定下列要求: a)线对分辨率由制造商规定,至少达到表1的要求; 试验方法:按GB/T19042.1-2003中6.12.2b)的规定进行。 b) 低对比度分辨率由制造商规定,至少达到1.75%。 试验方法:按GB/T19042.1-2003中6.13.2的规定进行。

标准条款的解释
? 胃肠诊断床 1) 床身转动性能 a) 床身转动角度范围及其偏差; b) 床身在直立(+90°)位置和水平位置时 应能自动定位; c) 床身转动应平稳。 ? 试验方法:a) 用通用量具测量;
b) 以实际操作进行验证; c) 以实际操作,目力观察。

标准条款的解释
? 2) 床面移动性能 a) 床面的纵向、横向移动范围及其偏差; b) 床面移动应平稳。 试验方法: a) 用通用量具测量; b) 以实际操作,目力观察。

标准条款的解释
3) 点片装置性能 a) 点片装置移动范围及其偏差; b) 点片装置移动应平稳; c) 点片装置使用的摄影暗盒尺寸及对应的分割摄影方 式; ——暗盒尺寸-全片、(横、竖)两分割… d) 分割摄影应能准确定位,胶片曝光区域不应重叠, 相邻曝光区之间的空隙应不大于8mm。 试验方法:以曝光方式对胶片分割进行验证。

标准条款的解释
4) 压迫器 a) 压迫器中心与X射线照射野中心重合误差应不大于15mm; 试验方法:在产品标准规定的管电压条件下透视,用通用量具测量 b) 压迫器在低管电压下透视时,应无妨碍诊断的阴影; 试验方法:以产品标准规定的管电压条件下透视,观察是否有妨碍诊断的 阴影 c) 压迫器在电源中断及紧急制动时应能解除压力; 试验方法:实际操作进行验证; d) 压迫状态下,压迫器在非压迫方向与床面板有相对位移时: ——应能解除压迫力; ——如需保持压迫力,应有警示。 试验方法:以实际操作进行验证。

标准条款的解释
5) 脚踏板距地面高度 在直立位置,正常使用时脚踏板距地面高度应不超过300mm。 试验方法:用通用量具,测量脚踏板上表面。 6) 透视检查覆盖范围 透视检查图像应能覆盖宽400mm、长900mm的区域。 试验方法:在透视状态下,通过床面移动、点片装置移动等操 作,以通用量具测量。

标准条款的解释
6) 其他要求 a) 床身转动,床面移动,点片装置移动在其运动范围内可以 任意做单独运动或复合运动; 试验方法:以实际操作进行验证 b) 床面板在低管电压下透视时,应无妨碍诊断的板材阴影; 试验方法:以产品标准规定的管电压条件下透视,应无可 见板材阴影; c) 床身在负角度旋转时,应有患者束缚装置。 试验方法:目力观察。

标准条款的解释
? 遥控装置 制造商声称具有遥控功能的胃肠机,应符合以下要求: a) 操作者应能够在遥控区完成加载因素的选择、辐射开关 的控制、用于诊断目的的X射线加载状态下的动力驱动操 作与控制、诊断影像观察等;

b) 操作者应能够在遥控区内进行辐射野的调整与控制。对 于自动控制调节的,应有自动控制和手动控制切换装置;

标准条款的解释
c) 遥控装置附近应有应急停止控制器。应急停止控制 器应符合GB 9706.14-1997中22.4.1的有关要求; d) 胃肠机应提供通讯手段,以便于操作者和患者之间 的通话联络; e) 随机文件应提供足够的安装信息,使得设备安装后, 操作者能在操作时监视到设备和患者的状态。

标准条款的解释
5.10 透视入射空气比释动能率 a) 荧光屏透视的胃肠机,规定条件下的入射空气比释 动能率应不大于50mGy/min。

b) 配备X射线影像增强器电视系统的胃肠机,规定条 件下的入射空气比释动能率应不大于25mGy/min。

标准条款的解释
对于床上管,空气比释动能计置于床面上方30cm处; 对于床下管,置于床面上。 荧光屏透视,加载条件为70kV,3mA ; 间接手动透视,加载条件为70kV,1mA ; 对于自动照射量率控制透视,在影像增强器侧增加适当体模,使X 射线管电压达到或接近70kV; 对于脉冲透视,使用70kV和制造商推荐的桢频。 将影像接收器与X射线管焦点间距离调到正常使用时最小值,X射线 辐射野调整到影像接收器满屏状态。 测量在各种透视模式下的入射空气比释动能率,应满足5.10的要求

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