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23盐酸环丙沙星的生产工艺



文件编号: XXX 药业有限公司 盐酸环丙沙星生产工艺流程 起草人: 审阅人: 审核人: 批准人: 起草日期: 审阅日期: 审核日期: 批准日期: 年 年 年 年 月 月 月 月 日 日 日 日 执行日期: 年 月 日 分发部门:质量保证部 2 份 1 目录 1·产品概述??????????????????4 1·1 产品名称?????????????????4 1·2 产品结构式????????????????4 1·3 执行标准?????????????????4 1·4 理化性质?????????????????4 1·5 药理作用?????????????????4 1·6 包装规格?????????????????5 2·物料的规格和质量标准???????????? 5 3·化学反应式和工艺流程图??????????? 7 3·1(1)主反应(2)副反应?????????? 7 3·2 工艺流程图??????????????? 4·工艺过程????????????????? 9 12 4·1 配料比????????????????? 12 4·2 工艺操作过程?????????????? 12 4·3 重点工艺控制点????????????? 13 4·4 异常现象的处理和有关注意事项?????? 14 5·中间体和半成品质量标准和检验方法??????15 6·技术安全与防火(包括劳动保护、环境卫生)??16 6·1 安全防火防毒制度和工艺卫生、劳动保护制度?16 6·2 危险化学品的防护和救治??????????25 2 7·综合利用与“三废”治理????????????30 8·操作工时与生产周期??????????????31 9·劳动组织与岗位定员??????????????31 10·设备一览表及主要设备生产能力???????? 31 11·原辅材料、动力消耗定额和技术经济指标???? 32 12·物料平衡?????????????????? 34 附录 附页 3 正文 1·产品概述 1·1 产品名称 中文名:盐酸环丙沙星 拼音名:yan suan huan bing sha xing 英文名:Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets 化学名:1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-4(1-哌嗪基)-3喹啉羧酸盐酸盐一水合物 1·2 产品结构式 分子式:C17H16FN3O3· HCl· H2O 分子量:385.81 结构式: 1·3 执行标准 中国药典 2010 二部 720-722 1·4 理化性质:本品为白色至微黄色结晶性粉状;几乎无 臭,味苦。 本品在水中溶解,在甲醇或乙醇中极微溶解;在丙醇、乙 酸乙酯或二氯甲烷中几乎不溶。 1·5 药理作用:盐酸环丙沙星具有广谱抗菌作用,对大肠 杆菌、克雷伯氏菌和其它肠杆菌种阴性杆菌具有较强的抗 4 菌活性,对绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌以及肺炎双球菌、 甲型溶血链球菌、乙型溶血链球菌等的抗菌作用优于诺氟 沙星、甲磺酸培氟沙星,但对链球菌属的抗菌作用不及青 霉素类抗菌素。 抗菌作用机制为抑制细菌 DNA 螺旋酶,抗菌作用为杀菌 型。 与其它抗生素无交叉耐药性, 对 β-内酰胺类、 氨基糖甙类、 磺胺类耐药菌对本品仍敏感。 1·6 包装规格: 0.2g/片 0.25g/片 包装材料:铝塑纸 贮藏:遮光,密封保存 2·物料的规格和质量标准 物 料 物 料 规格 标准编号 名称 3,4二 氟 苯胺 乙 氧


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