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广东省医疗器械生产管理者代表管理办法



广东省医疗器械生产管理者代表管理办法
第一章 总则

第一条 为了强化广东省医疗器械生产企业(以下简称:企 业)质量管理体系的监督,明确管理者代表在企业质量管理工作 中的责权,切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运 行,确保医疗器械质量,保障人民用械的安全有效,根据国家医 疗器械管理的相关法规及 YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体 系用于法规的要求》 ,制定本办法。 第二条 本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日 常监督管理及生产企业诚信体系评估,本省行政区域内的企业应 按照本办法的有关规定,建立本企业的相关管理制度。 第三条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本

办法进行监督管理,各市(指地级以上市,下同)食品药品监督 管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。 第四条 医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术

资格和工作经验,经企业法定代表人授权,全面负责医疗器械生 产质量的高级管理人员。 第二章 职责与权限

第五条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识, 以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放 -1-

在首位, 以保证本企业生产的医疗器械的安全、 有效为最高准则。 第六条 企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件,同 时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。应 当以书面文件形式明确转授权双方的职责。管理者代表直接或以 转授权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在 案。记录应真实、完整,具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体 系,妥善保管。 第七条 管理者代表主要职责如下: (一)贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和规范 企业医疗器械生产质量管理工作。 (二)组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理 体系。 (三)对下列质量管理活动负责,行使决定权: 1.每批次原材料及成品放行的批准; 2.质量管理体系文件的批准; 3.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准; 4.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准; 5.不合格品处理的批准; 6. 风险管理报告的批准; 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。 -2-

(四) 参与对产品质量有关键影响的下列活动, 行使否决权: 1.关键原材料供应商的选取; 2.关键生产和检测设备的选取; 3.生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员 的选用; 4.其他对产品质量有关键影响的活动。 第八条 求: (一)该产品已取得医疗器械注册证书,并与《医疗器械生 产企业许可证》生产范围相一致; (二)生产和质量控制文件齐全; (三)按有关规定完成了各类(包括设备和工艺等)验证; (四)所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有 关生产记录和检验记录完整。 第九条 在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应主 动与市食品药品监督管理局进行沟通和协调,具体为: (一)在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体 系跟踪检查的现场检查期间,管理者代表应作为企业的陪同人 员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后 10 个工作日内, 督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理 局; -3管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要

(二)每年 1 月份和 7 月份两次向当地市级医疗器械监督管 理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况,1 月份同时上报 产品的年度质量回顾分析情况; (三)督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报 告的职责; (四)其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和 协调的情形。 第十条 因工作需要,管理者代表可以将部分质量管理职责 转授给相关专业人员,但管理者代表须对接受其转授权的人员的 相应医疗器械质量管理行为承担责任,同时必须保留转授权文 件。 第十一条 接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员

应具备本办法第八条规定的条件;接受管理者代表部分质量职责 转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能,并 经培训后,方可上岗。 第三章 人员条件与教育培训 第十二条 担任管理者代表应当具备以下条件: (一)遵纪守法、坚持原则、实事求是; (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理 解和掌握实施医疗器械生产的有关规定; (三)经过 YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法 -4-

规的要求》 、法律法规和职业道德等方面的培训,具有内审员证 书; (四)熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督企 业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际 问题的能力; (五)具备良好的组织、沟通和协调能力; (六)无违纪、违法等不良记录; (七)企业副总经理以上高级管理人员; (八)第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品 相关专业大学本科以上学历,并具有 3 年以上生产质量、研发、 技术管理实践经验;第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有 相关专业大学专科以上学历,并具有 3 年以上生产质量、研发、 技术管理实践经验; (九)从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物 源性植入物等国家重点监控医疗器械,应具备相应的专业知识背 景,并具有 5 年以上的所在行业的从业经验。 第十三条 企业的法定代表人应根据第十二条规定的条件, 任命管理者代表,并与管理者代表签定医疗器械生产管理者代表 授权书。 授权书格式文本(附件 1)由省食品药品监督管理局统一制 定。 -5-

第十四条 管理者代表应加强知识更新,积极参加各级食品 药品监督管理局举办的业务培训,每年至少参加一次培训,不断 提高法律法规和业务知识水平。 第四章 备案程序 第十五条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订

授权书之日起 15 个工作日内,将备案材料报所在市食品药品监 督管理局;市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起 15 个工作日内对备案材料进行核实确认,发医疗器械生产管理者代 表备案确认通知书(附件 2) 。 第十六条 备案材料应包括:管理者代表名单及简历、授权 书副本、学历证明、工作经历证明、管理者代表培训证明等。 备案书格式文本(附件 3)由省食品药品监督管理局统一制 定。 第十七条 企业变更管理者代表,企业应书面说明变更的原

因,并于变更之日起 10 个工作日内,按本办法第十六条中的规 定办理备案手续。 企业变更法定代表人后,法定代表人应与管理者代表重新签 订授权书,授权书副本报当地市食品药品监督管理局备案。 第五章 监督处理 第十八条 市食品药品监督管理局应建立管理者代表的档

案,并在企业诚信档案中加入管理者代表信息,重点监管企业管 -6-

理者代表的信息表(附件 4)上报省局医疗器械处。检查管理者 代表在岗在职、履行职责及行使职权情况,对于不称职的管理者 代表,责令企业变更人员。 第十九条 因管理者代表玩忽职守、失职渎职等行为,造成 以下情形之一的, 应当追究管理者代表的工作责任; 情节严重的, 省食品药品监督管理局视情形给予公告通报批评,法定代表人、 企业负责人及管理者代表 5 年内不得在广东省范围内从事医疗器 械行业。 (一)企业质量管理体系存在严重缺陷的; (二)发生严重医疗器械质量事故的; (三)在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的; (四)采取欺骗手段取得备案确认书的; (五)其他违反医疗器械管理相关法律法规的。 第二十条 具有第十九条所述情形的生产企业,质量信用分 类管理定为质量信用 C 类医疗器械生产企业。 第六章 第二十一条 附则

本办法由广东省食品药品监督管理局负责解

释,分步实施,重点监管医疗器械生产企业自 2009 年 1 月 1 日 实施,第三类医疗器械生产企业自 2009 年 6 月 1 日实施,第二 类医疗器械生产企业自 2009 年 10 月 1 日实施。

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附件:1.医疗器械生产管理者代表授权书 2.医疗器械生产管理者代表备案确认通知书 3.医疗器械生产管理者代表备案书 4.重点监管企业管理者代表信息表

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附件 1:

医疗器械生产管理者代表授权书
(以下简称授权人)现代表 公司委任 者代表) ,任期自 年 为生产管理者代表(以下简称管理 月 日至 年 月

日止。 授权人根据 《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法 (试 行) 》制定本授权书。 第一条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识, 以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放 在首位, 以保证本企业生产的医疗器械的安全、 有效为最高准则。 第二条 管理者代表职责与权限如下: (一)贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和规范 企业医疗器械生产质量管理工作。 (二)组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理 体系。 (三)对下列质量管理活动负责,行使决定权: 1.每批次原材料及成品放行的批准; 2.质量管理体系文件的批准; 3.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准; 4.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准; -9-

5.不合格品处理的批准; 6. 风险管理报告的批准; 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。 (四) 参与对产品质量有关键影响的下列活动, 行使否决权: 1.关键原材料供应商的选取; 2.关键生产和检测设备的选取; 3.生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员 的选用; 4.其他对产品质量有关键影响的活动。 (五)成品放行前,管理者代表应确保产品符合以下要求: 1.该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件, 并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核 范围相一致; 2.生产和质量控制文件齐全; 3.按有关规定完成了各类(包括设备和工艺等)验证; 4.所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关 生产记录完整。 (六)在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应主动 与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调,具体为: 1.在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系 跟踪检查的现场检查期间,管理者代表应作为企业的陪同人员, - 10 -

协助检查组开展检查;在现场检查结束后 10 个工作日内,督促 企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局; 2.每年 1 月份和 7 月份两次向当地市级医疗器械监督管理 部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况,1 月份同时上报产 品的年度质量回顾分析情况; 3.督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告 的职责; 4.其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协 调的情形。 (七)其他业务权限:

。 第三条 管理者代表应对授权人负责,严格执行本授权书的 授权事项,根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作,对超 出授权权限的,无权自行办理,需上报授权人审批决定。 第四条 因工作需要,管理者代表可以将部分质量管理职责 转授给相关专业人员,但管理者代表须对接受其转授权的人员的 相应医疗器械质量管理行为承担责任,同时必须保留转授权文 件。 第五条 授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件, 同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 - 11 -

第六条 本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。 第七条 本授权书一式 份,授权人执有 份备

查,管理者代表执有

份备查。

公司:

(公章)

法定代表人(授权人)(签名) : 年 月 日

管理者代表: (签名) 年 月 日

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附件 2:

医疗器械生产管理者代表备案 确认通知书
: 你单位向我局填报 《医疗器械生产管理者代表备案书》 已经 , 我局确认备案,备案号为: 。







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附件 3: 备案编号:

医疗器械生产管理者代表备案书

企业名称:

所 在 地:



填报日期:







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广东省食品药品监督管理局制
企业名称 注册地址 生产地址 法定代表人 企业类型 联 系 人 企业负责 人 邮政编码 联系电话 联系电话

管理者代表

备案说明

(公章) 年





市局医械科 审查意见

(公章) 年





市食品药品 监督管理局 审查意见

(公章) 年





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个人信息登记表
姓 职 学 名 务 历 工作单位 性 别 出生年月 所学专业 健康情况 邮政编码 电子邮件地址

毕业院校 技术职称 / 执业资格 移动电话

从业年限 办公电话 通信地址

教育背景 (大学至今)

工作经历

参加管理者 代表相关培 训情况

有无违纪、违 法等不良记录

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附件 4:

重点监管企业管理者代表的信息表
填报单位:
备案确认 序号 企业名称 管代姓名 时间 联系方式 备注







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附表 1:

医疗器械生产企业管理者代表简历表
姓 学 住 名 历 址 性 别 职 称 年 籍 龄 贯

联系电话 邮政编码

身份证号码

受教育情况

工作经历

从事器械生产质量管理工作年限

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附表 2:

医疗器械生产企业管理者代表信息表
填报单位:
序 号 企业名称 管代姓名 备案号


备案确认 时间




备注

联系方式



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