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SAE 报告模板


附件 5.

严重不良事件报告表(SAE)
新药临床研究批准文号:XXXXXX 编号: 报告时间: 2015-XX-XX 电话: 电话 中文名称:

报告类型 医疗机构及专业名称 申报单位名称

□首次报告 □随访报告 ?总结报告

试验用药品名称

英文名称:

药品注册分类及剂型

分类:□中药 □化学药 注册分类: 第 15 类 □Ⅰ期 □Ⅱ期

治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它

剂型: 注射剂 Ⅲ 期 □Ⅳ期 临床试验适应症:

临床研究分类
姓名拼音缩写: XXX 受试 者基 本情 况

□生物等效性试验 出生日期: 19XX-XX-XX □无

□临床验证 身高(cm): 173 体重(Kg): 70.0

性别: ?男 □女

合并疾病及治疗:?有

1. 疾病:急性肾功能不全 治疗药物:呋塞米 托拉塞米 2. 疾病:__________ 3. 疾病:__________ 治疗药物:__________ 治疗药物:__________

用法用量:间断应用 间断应用 用法用量:_______________ 用法用量:_______________

SAE 的医学术语(诊断)

胆道并发症 □ 死亡 ______年___月___日 □功能障碍

SAE 情况

?

导致住院 ?延长住院时间 □伤残 □危及生命 □其它

□ 导致先天畸形 SAE 发生时间: 2015 年 X 月 X 日 对试验用药采取的措施 SAE 转归

研究者获知 SAE 时间: 2015 年 X 月 X 日

? 继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物

□ 症状消失(后遗症 □有 □无) ? 症状持续

SAE 与试验药的关系 SAE 报道情况

□肯定有关 □可能有关 □可能无关 ? 肯定无关 □无法判定 国内: □有 □无 ? 不详; 国外: □有 □无 ? 不详

SAE 发生及处理的详细情况: 02002 号受试者因原发性肝癌、 乙型肝炎肝硬化、 脾大、 脾功能亢进入院, 于 2015 年 X 月 XX 日 签署知情同意书,并于当日行经典原位肝移植术参与 XXXXXXXXXX 研究。 2015 年 2 月 15 日出现 “眼黄、 尿黄” 于 2015 年 2 月 27 日入院。 2015 年 3 日 急诊生化显示:ALT 140.0 U/L,AST 40.2 U/L,总胆红素 247.4 umol/L,直接胆红素 149.8 umol/L.考虑胆道并发症。 2015-3-2 08:05-16:40 因肝移植术后胆道并发症在全麻下行胆道探查术+T 管引流术。 术中发现 胆汁瘤及胆树形成,取出胆树切除病变部位,并行 T 管引流术。术后注意观察腹腔引流情况, 警惕术后出血发生。 应用注射用哌拉西林他唑巴坦 5g Q8h 静点防止感染; 注射用兰索拉唑 30mg Q12h 保护胃黏膜; 他克莫司胶囊 1mg Q12h 抗排斥反应。 人血白蛋白 10-25gQD 补充蛋白。 2015 年 3 月 6 日, 2015-3-3 得知受试者情况,手术导致住院、延长住院时间。故于今日上报 SAE,本次报告为首 次报告。

报告单位名称:

报告人职务/职称:

报告人签名:


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