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病原微生物实验室备案须知

病原微生物实验室备案须知 病原微生物实验室备案须知
一、政策依据 《中华人民共和国动物防疫法》《病原微生物实验室生物安全管 、 理条例》《国家标准实验室生物安全通用要求》《微生物和生物医学 、 、 实验室生物安全通用准则》《高致病性动物病原微生物菌(毒)种或 、 者样本运输包装规范》 《中国民用航空危险品运输管理规定》 、 (CCAR-276 部) 国际民航组织文件 、 《危险品安全航空运输技术细则》 (ICAO Doc 9284 AN/905)《河南省畜牧局关于加强甲型 H1N1 病毒 、 实验室活动监管工作的通知》 (豫牧医【2009】23 号) 。 二、适用范围 各级各类动物医疗卫生、教学单位、科研单位等单位的病原微生 物实验室以及其他从事病原微生物实验室活动的实验室。 三、提供资料 1 、备案登记表; 2、设立单位法人资格证明材料(复印件) ; 3 、实验室平面布局图; 4 、实验室从事涉及国内原微生物检验的项目; 5 、BSL-2 实验室基本情况一览表(BSL-2 提供) ; 6 、承诺书; 四、受理时间: 2009 年 5 月 28 前 五、受理地点:郑州市民安路 63 号郑州市畜牧局兽医处

六、联系电话:0371- 67178932 附件:郑州市 BSL-1、BSL-2 病原微生物实验室备案登记表、实 验室涉及病原微生物检验项目、BSL-2 实验室基本情况一览表、病原 微生物实验室生物安全责任承诺书

附件 1

郑州市 BSL- BSL郑州市 BSL-1、BSL-2 病原微生物实验室备案登记表
编号: 单位名称 邮政编码 法定代表人 (负责人) 上级主管单位 申请备案范围[请在□内划”√”]: □BSL-1 □BSL-2 实验室名称: 实验室名称: 地 址

联系电话 实验室建设情况: □新建 □改建 □扩建 □已建

提供资料[请在□内划”√”]: 1.□ 备案登记表 2.□ 设立单位法人资格证明资料(复印件) 3.□ 实验室平面布局图 4.□ 实验室从事涉及病原微生物检验的项目 5.□ BSL-2 实验室基本情况一览表(BSL-2 提供) 6.□ 承诺书 其他需要说明的问题:

保证书 在本备案申请表中所填写的信息是完整的、准确的、真实的;所提交的所 有材料是完整的、准确的、真实的、合法的。若有不实之处,我单位愿负相应 的法律责任,并承担由此造成的一切后果。 实验室设立单位(公章) 法定代表人(负责人)签字: 年 月 日

申请人:

申请日期:

附件 2 实验室涉及病原微生物检验项目 涉及病原 微生物名 称 实验项目 研究该病原微生物使用的主要操 作方法和步骤 平均每天 检测量 (份)

附件 3

BSLBSL-2 实验室基本情况一览表

实验室名称 实验室地址 实验室负责人 电话 传真 E-mail 开始使用的时间 年 月 日 1.病原检测( ) 2.教学( ) 3.临床诊断( ) 4. 生产( ) 5. 科 学 研 究 ( ) 6. 其 它 ( 请 注 实验室 ) 使用目的 明:

BSL-2 工作人员数 实验室基本情况 实验室面积 实 定向气流 验 门禁装置 可自行关闭门 室 门是否有可视窗 设 防节支、啮齿动物进入的设计 备 情 况 高压灭菌锅 实 验 室 1.有( ) 2.没有 ( ) 高压灭菌锅性质(可多选) :□不排气(产 生的蒸汽被回收) ,□预真空式,□下排气 式,□双扉式。 窗户 入口处生物安全标识 生物安全柜 高级职称 初级职称 1.有( 人, 中级职称 人, 人, 其他 人 平方米, 间数 ) 2.没有 ( )

1.有( ) 2.没有 ( ) 1.有 ( ) 2.没有 ( ) 没有,采用何种出入控制装置: 1.有( ) 2.没有 ( ) 1.有( ) 2.没有 ( )



1.有( ) 2.没有 ( ) 若有,是 否有纱窗:1.有( ) 2.没有 ( ) 1.有( ) 2.没有 ( ) 1.有( ) 2.没有 ( )

管 培养箱 理 情 洗眼器 况 洗手池 生物安全委员会 生物安全手册 危害评估报告 标准操作程序 SOP 应急预案 人员培训和持证上岗记录 保存的菌种情况

1.有( 1.有( 1.有( 1.有( 1.有( 1.有( 1.有( 1.有( 1.有(

) ) ) ) ) ) ) ) )

2.没有 ( 2.没有 ( 2.没有 ( 2.没有 2.没有 2.没有 2.没有 2.没有 2.没有 ) 种 ) ( ) ( ) ( ) ) 种 ) ( ) ( ) ( ) ) 种, ( ( ) ( ) ( ) 2.□无 ( ( ( ( ( ( (

) ) ) ) ) ) ) ) )

实 菌种种类名称和数量: 验 室 涉 及 的 保存的毒种情况 主 要 菌 ( 毒种种类名称和数量 毒 ) 种 及 样 保存生物阳性标本情况 本 生物阳性标本名称和数量

1.□有 ,( 1. 名称 安全等级( 2. 名称 物安全等级( 3. 名称 物安全等级( 4. 名称 物安全等级( 1.□有 ,( 1. 名称 物安全等级( 2. 名称 物安全等级( 3.名称 安全等级( 4. 名称 安全等级( 1.□有 ,共( 1 名称 安全等级( 2 名称 物安全等级( 3 名称 安全等级(

2.□无 ( )株 )株 )株 )株

生物 生 生 生

)株 )株 )株 )株

生 生 生物 生物

)份;2.□无 )株 生物 )株 )株 生 生物

注:1.每一个独立的样品算一份;2.若无法列全请附页注明

附件 4 病原微生物实验室生物安全责任承诺书

畜牧局: 本申请人申请病原微生物实验室备案, 对于兽医行政部门告知的 内容已清楚、全面了解,将认真履行告知的义务,接受兽医行政部门 的监督管理,并郑重作出如下承诺: 1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真 实的、有效的。 2、在实验室病原微生物检测工作中,自觉遵守《动物防疫法》 、 《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关的规章、规范性文件 和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。 3、建立健全法定代表人责任制,实施病原微生物实验室安全制 度,实行操作人员培训上岗制度 4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作,不擅自改变病原 微生物检测项目范围,不从事重大动物疫病及甲型 H1N1 流感的病原

分离工作。 本申请人保证: 如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管 理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定,本申请人 将承担由此产生的法律责任。 承诺人(签章) 承诺日期: 年 月 日



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