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小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程 6


灌封岗位标准操作规程
目的 建立灌封岗位标准操作规程,使灌封岗位的操作规范化、标准化, 符合生产工艺要求,保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作 责任 灌封岗位操作工、灌封工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录(含指令) 和空白状态标识。 1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准 操作规程” (SOP·KF-TB-007)提前 10 分钟进入一般生产区。 1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准 操作规程” (SOP·XZ-TB-007)进入万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。 1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。 1.4.3 检查 ALG 系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完 好状态标识,且在有效期内。 1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。 1.4.5 物。 1.4.6 检查温度和相对湿度 (温度: 18~26℃, 相对湿度: 45%~65%) 是否在规定的范围内,并记录。 1.5 检查合格后,经质量保证部监控员确认,签发准许生产证, 检查是否有与本次生产无关的文件,确认无上次生产遗留

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班长根据生产指令取下现场状态标识牌,换上生产运行中和设备运行 中状态标识,标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批 量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前接通电源,打开灌封机电源开关,按下复位键和点动 按钮,空机运转 2 分钟,运转正常可进行生产,如果出现异常,按“异 常情况处理管理规程” (SMP·QA-GC-006)进行处理。 2 生产操作过程 2.1 接选安瓿和接收药液。 2.1.1 接选安瓿 2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、 一 副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室,将镊子放 在隧道灭菌烘箱出口处,将塑料袋套在不锈钢桶上备用。 2.1.1.2 戴隔温手套 2.1.1.2.1 将左手的拇指伸右手手套正面进口,合并拇指和食指, 捏住右手手套正面进口,将右手手套从放置地点提起,使右手手套进 口张开。 2.1.1.2.2 右手手指并拢,伸向手套进口,直到进入手套中,将拇 指和四指分开。 2.1.1.2.3 左手向上提手套,使拇指和四指伸进指套中,戴上右手 手套。 2.1.1.2.4 以同样的方式戴上左手手套。 2.1.1.3 将灭菌烘干后由传送链传送的周转盘一手握住挡板端中 间,一手握住闭口端中间,搬起后交替放于旁边的操作架上。 2.1.1.4 用镊子从周转盘两端夹起 2 支瓶,翻转 180○ ,使瓶口朝 下,观察瓶内壁有无水珠或水流动的痕迹,将瓶放回原处,将镊子也 放回原处。 2.1.1.5 将烘干效果不符合标准的安瓿, 送交洗烘瓶岗位重新灭菌

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烘干,做好记录。 2.1.1.6 一手握住挡板端中间,一手握住闭口端中间,搬起一装安 瓿周转盘,靠近灯光,逐支检查周转盘内各瓶有无破损后,放于灌封 机对面另一操作架上,在上面盖上盖好。如果有破损的安瓿,用镊子 夹出,放于套有塑料袋的不锈钢桶中。 2.1.2 接收药液 灌封岗位操作工接收药液,核对数量,确认无误后,在中间产品 递交单上签字,由稀配岗位操作工过滤。 2.2 送空安瓿 2.2.1 灌封岗位操作工从容器具清洁间容器具存放处取四个 2ml 注射器、一个毛刷、一个镊子、一块洁净擦布、二个不锈钢盆、一个 不锈钢桶和一块脱脂纱布送到灌封室。 2.2.2 将注射器、毛刷和镊子放在灌封机的台面上;将一个不锈

钢盆接半盆注射用水,放在灌封机出瓶斗下面 的操作架上,将一块洁 净擦布放在盆中;将不锈钢桶口上盖一块脱脂纱布,绑好后和另一个 不锈钢盆共同放在操作架上。 2.2.3 从操作架上拿起一盘安瓿,检查一遍有无破损后,挡板端

斜向下,将周转盘送入进瓶斗中,撤下挡板,折起端向外,挂在进瓶 斗上,有破损的安瓿用镊子夹出,放于废弃物桶中。 2.2.4 用。 2.3 点燃喷枪 打开捕尘装置下部止回阀和氢氧发生器的燃气阀,点燃喷枪,调 节助燃气减压稳压阀,缓缓打开助燃气阀,将火头调解好。 2.4 排管道 将灌封机灌液管进料口端管口与高位槽底部放料口端管口连接 双手抓住周转盘上壁,轻轻上提周转盘,将周转盘从进瓶

斗中撤下,挡上挡板,挡板端朝上,斜放于操作架上的不锈钢盆中备

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好,打开高位槽放料阀,使药液流到灌液管中,排灌液管中药液并回 收,尾料不超过 500ml,装入尾料桶中。 2.5 调装量 打开灌封机电源开关,按下复位键和点动按钮,试灌装 10 支,关 闭点动按钮,右手取一只灌装的安瓿,左手从台面上取一个备用注射 器, 抽取灌装药液后的安瓿量装量, 调试好灌装量 (每只 2.05~2.10ml) , 将注射器中药液倒入绑脱脂纱布的尾料桶中,将安瓿倒放在不锈钢盆 上的周转盘中,及时送交洗烘瓶岗位操作工重新进行清洗。 2.6 熔封 2.6.1 打开点动按钮,对灌装药液后的安瓿进行熔封,调整助燃 气阀,使封口完好。 2.6.2 直至出现很少的问题(剂量不准确、封口不严、出现鼓泡、 瘪头、焦头)时,开始灌封,执行“ALG 系列安瓿拉丝灌封机的标准 操作规程” (SOP·SB-CZ-37)进行灌封操作。 2.6.3 随时向进瓶斗中加安瓿,随时检查灌封的装量和熔封效果, 对装量和熔封不合格的安瓿取出,单独存放于周转盘中回收。将从进 瓶斗中撤下的周转盘,挡板端放于周转盘中,放于周转窗旁边的地面 上。 2.6.4 对炸瓶时溅出的药液,及时用不锈钢盆中的擦布擦干净,

停机对炸瓶附近的安瓿进行检查。 2.7 接中间产品 2.7.1 从放空周转盘的操作架上取一空周转盘和挡板,将挡板放 用两块切板挡住灌封机出瓶轨道的安瓿,将安瓿送入周转 当周转盘内充满中间产品时,两切板被推到闭口端,取出 于电气操作箱上,将周转盘开口端朝内,推到灌封机出瓶斗上。 2.7.2 盘内。 2.7.3 一切板,根据周转盘的装量,从周转盘开口端附近的一面切向另一面,

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将盘中的中间产品和出瓶轨道的中间产品隔开。 2.7.4 将另一切板取出,接第一个切板切入的地方重新切入靠近 周转盘一面的安瓿,挡住盘中的中间产品,将周转盘从出瓶斗中推出, 将切板贴在另一切板上。排列好中间产品,挡上挡板,搬起周转盘, 双手向外用力将周转盘倾斜一个角度,利用灯光反射作用查看有无碳 化现象,有碳化的安瓿取出,单独放于周转盘中回收;将合格中间产 品放入传递窗内,执行“传递窗标准操作规程” (SOP·SB-CZ-029), 由灭菌岗位操作工接收。 2.7.5 反复操作直至灌封结束,将装量和熔封不合格的药液回收, 做好记录,高压灭菌后,执行“YXQ.MG-203 脉动真空矩型压力蒸气 灭菌柜标准操作规程” (SOP·SB-CZ-055)未用的安瓿送交摆选瓶岗位 操作工。形 3 生产结束后的操作 3.1 由灌封工序班长取下生产运行中”和“设备运行中”状态标 识,纳入本批批生产记录。换上“待清洁”状态标识。 3.2 灌封工序灌封岗位操作工填写中间产品 “递交单” 进行中间 , 产品的交接,中间产品转入灭菌(灭菌后室)岗位;中间产品“递交 单”自留一份贴于批生产记录上,交给灭菌(灭菌后室)岗位操作工 一份。 3.3 执行 “万级洁净区容器具及工器具清洁规程”

(SOP.SC-GJ-001) “万级洁净区厂房清洁规程” , (SOP.SC-QY-001) , “洁净区周转车清洁规程” (SOP.SC-GJ-006) “灌封机清洁规程” , (SOP.XZ-SQ-007) ,进行各项清洁;当各项清洁结束后,对容器具清 洁间进行清洁。 3.4 灌封工序班长检查合格后,取下“待清洁”标识,换上“已 清洁”标识,注明有效期。 3.5 灌封岗位操作工填写“清洁记录” ,并上交给班长。 3.6 按“清场管理规程” (SMP.SC-SJ-014)“小容量注射剂灌封 ,

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岗位清场标准操作规程” (SOP.XZ-QB-006)进行清场,班长填写“清 场记录” 。 3.7 监控员检查合格,在“清场记录”上签字,并签发“清场合 格证”正副本。 3.8 灌封工序班长将正本“清场合格证”“清洁记录”“清场记 、 、 录”纳入本批批生产记录,副本“清场合格证”插入灌封室“已清洁” 标识牌上,作为下次生产前检查的凭证,纳入下批批生产记录中。 3.9 灌封工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。

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